美国食品药品管理局(foodand drug administration, 简称fda)对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（cdrh）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在fda监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，fda为确保医疗器械产品的安全性和有效性，以“对产品的控制程度为基础”，将医疗器械分为ⅰ、ⅱ、ⅲ类，ⅰ类产品风险最低，ⅲ类最高，监管也越多。fda将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
fda对ⅰ类产品实行的是一般控制(general control)，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施gmp规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连gmp也豁免，极少数保留产品则需向fda递交510（k）申请即pmn（premarket notification））；ⅱ类产品实行特殊控制(specialcontrol)，企业在进行注册和列名后，还需实施gmp和递交510（k）申请（极少产品是510（k）豁免）；对ⅲ类产品实行上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施gmp并向fda递交pma（premarketapplication）申请（部分ⅲ类产品还是pmn）。
对ⅰ类产品，企业向fda递交相关资料后，fda只进行公告，并无相关证件发给企业；对ⅱ、ⅲ类器械，企业须递交pmn或pma。fda在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件(clearance)，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。
至于申请过程中是否到企业进行现场gmp考核，则由fda根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
