1.510(k)文件也即fda对pmn所需的文件，因其相应fd&c act第510章节，故通常称510(k)文件。对510(k)文件所必须包含的信息，fda有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：
1) 申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(k)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(predicatedevice)名称及其510(k)号码；
2) 目录，即510(k)文件中所含全部资料的清单(包括附件)；
3) 真实性保证声明，对此声明，fda有一个标准的样本；
4) 器材名称，即产品通用名、fda分类名、产品贸易名；
5) 注册号码，如企业在递交510(k)时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；
6) 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；
7) 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；
8) 产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；
9) 实质相等性比较(se)；
10)510(k)摘要或声明；
11)产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；
12)产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；
13)生物相容性；
14)色素添加剂(如适用)；
15)软件验证(如适用)；
16)灭菌(如适用)，包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。
