包括了医疗设备以及它的配件，任何仪器、器具、设备、材料及其它物品，无论是单独使用还是组合使用，如需要包括软件等；只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下：
诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病,
诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾,
调查，更换或修改解剖或生理过程的,
受孕控制
医疗器械ce认证(mdd认证)适用范围:医疗器械ce认证（mdd指令）-全讯国际
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